准东 市监处罚〔 2023 〕 3 号

当事人： 孙伟峰   

主体资格证照名称：吉木萨尔县彩南产业园社区卫生服务站  

统一社会信用代码：52652327MJX458843T 

住所（住址）： 新疆昌吉州吉木萨尔县吉木萨尔镇五彩湾彩南产业园 

法定代表人（负责人、经营者）：孙伟峰 

2023年4月18日18时03分，昌吉回族自治州市场监督管理局新疆准东经济技术开发区分局两名执法人员柯玲、李冬梅对吉木萨尔县彩南产业园社区卫生服务站进行现场执法检查。

经查，吉木萨尔县彩南产业园社区卫生服务站治疗室器材柜有白玉兰牌医用缝合针共计五盒，其中：生产批号：17082111一盒10*10包规格：▲1/2 7*17、生产批号：17122613一盒10*10包规格：▲1/2 5*17、生产批号：17122511三盒10*10包规格：▲1/2 7*17，生产厂家：上海东吴医疗器械有限公司，地址：崇明区合五公路4118号1号楼1-3层，生产许可证：沪食药监械生产许20030002号，注册证：沪食药监械（准）字2014第2011287号，标准号：YY0043-2005。宾雄牌医用缝合针四盒，制造商：巢湖市宾雄医疗器械有限公司，地址：巢湖市夏阁镇西峰集6号，标准号：YY0043-2005，皖食药监械生产许：20100243号，注册号：皖食药监械（准）字2011第2010054号，10支*10包规格：▲1/2 4*17，生产批号：42140520，生产日期：20140909，有效期三年。金环牌可吸收性外科缝线一盒，生产厂家：上海浦东金环医疗用品股份有限公司，地址：上海市浦东新区北蔡镇莲振路25号，注册证编号：国械注准20173654097，技术要求编号：国械注准20173654097，生产许可证号：沪食药监械生产20000127号，生产批号18X0721AJ，生产日期：210724，失效日期：240723，规格1/2 5*12 19mm。君盛牌非吸收性外科缝线一包，生产厂家：扬州富达医疗器械有限公司，地址：扬州头桥镇红桥工业园区，生产许可证号：苏食药监械生产许20110051号，产品注册证号：苏械注准20142650351，产品标准号：YY0167-2005,生产日期：20171106，失效日期：20201105，规格：60cm*20根，标准号：2-0。提供沙依巴克区奇台路互帮通达医疗器械经销部出库专用章的销售清单1张，清单信息：购货单位：五彩湾彩南社区卫生服务站，电话：13579949920，开单日期：20211027，圆针可吸收线规格4-05*12，生产厂家：金环，数量2盒，单价78元，金额156元。由于经营场所搬迁，导致部分票据丢失，吉木萨尔县彩南产业园社区卫生服务站无法提供进货票据。经当事人回顾购进医用缝合线及缝合针数量不多，使用也比较少，基本就是现有库存数量，白玉兰牌医用缝合针一盒20元，共五盒计100元；宾雄牌医用缝合针一盒20元，共四盒计80元；君盛牌非吸收性外科缝线一包2元；金环牌可吸收性外科缝线一盒78元；货值共合计260元。吉木萨尔县彩南产业园社区卫生服务站使用金环牌可吸收性外科缝线、白玉兰牌医用缝合针、宾雄牌医用缝合针、君盛牌非吸收性外科缝线四种无合格证明文件医疗器械。使用白玉兰牌医用缝合针无生产日期和有效期限医疗器械；使用宾雄牌医用缝合针、君盛牌非吸收性外科缝线两种过期的医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：

当事人1份共4页现场笔录；当事人1次共3页的询问笔录；沙依巴克区奇台路互帮通达医疗器械经销部销售清单打印件1页；白玉兰牌医用缝合针、宾雄牌医用缝合针、君盛牌非吸收性外科缝线、金环牌可吸收性外科缝线打印件4页；供货商沙依巴克区奇台路互帮通达医疗器械经销部营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证复印件2页。

上述证据证明当事人违法事实。

证据二：

当事人民办非企业单位登记证书、医疗机构执业许可证打印件2页；法定代表人身份证正反面打印件1页。

上述证据证明当事人的主体资格和法定代表人身份。

以上证据和笔录均由当事人签名盖章或认可。

2023年5月6日，昌吉州市场监督管理局新疆准东经济技术开发区分局向当事人吉木萨尔县彩南产业园社区卫生服务站下达了准东市监罚告〔2023〕3号行政处罚告知书，吉木萨尔县彩南产业园社区卫生服务站在法律规定的时限内未提出陈述申辩申请。

本局认为，当事人吉木萨尔县彩南产业园社区卫生服务站违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”规定，构成使用无合格证明以及过期医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第三款“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。当事人在案件调查时积极配合，主动改正违法行为，消除违法行为危害后果，具有《中华人民共和国行政处罚法》依法从轻的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定从轻处罚如下：

1、责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；

2、罚款20000元。

自即日起15日内通过中国建设银行昌吉准东支行（账号65050162668600000047，账户名称：新疆准东经济技术开发区管理委员会）缴纳罚款。

逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向昌吉州人民政府或者昌吉回族自治州市场监督管理局申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向昌吉市人民法院提起行政诉讼。 

    昌吉回族自治州市场监督管理局新疆准东经济技术开发区分局   

                              2023年5月12日